工作内容:
1.协助管理者代表建立和完善公司质量管理体系,监管体系日常运行情况,定期进行自查和输出报告;
2.统筹质量部整体工作和人员安排;
3.定期审核体系文件合规性,使之符合最新的监管要求;
4.组织开展/接待二、三方审核工作,陪审及整改推进,确保审核顺利通过;
5.组织内部评审策划、实施、整改验证;
6.协助管理者代表开展定期管理评审工作,并跟踪落实、输出评审报告;
7.对供应商质量体系进行定期审核;
8.负责客户投诉和处理,产品上市后监督,并上报管理者代表和相关监管部门;
9.对员工进行法规培训。
任职资格:
1.大专以上学历,熟练操作MS Office办公软件;
2.ISO13485质量体系管理3年以上工作经验:同岗位3年以上工作经验;
3.熟悉医疗器械监管相关的法律法规和注册流程;
4.有内审员证优先。
九华创新创业中心(江麓路湘潭大学科技园附近)2024-05-10 08:57